改正薬事法（現薬機法）施行により、平成２６年６月１２日から、医薬品の分類や、一般用医薬品の特定販売注1)に関するルールなど医薬品の販売制度が変わりました。

まず、薬機法では医療用医薬品を含む医薬品を次のように3区分しています。

1. 1. 薬局医薬品：医療用医薬品及び薬局製剤
2. 2. 要指導医薬品：スイッチ直後品目、ダイレクトOTC、毒薬・劇薬
3. 3. 一般用医薬品：第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品

2と3はOTC医薬品と呼ばれています。では、その詳細について説明していきます。

注1）特定販売について
薬局又は店舗(薬店)におけるその薬局又は店舗(薬店)以外の場所にいる者に対し、一般用医薬品を販売又は授与すること。（例　インターネット・カタログ等の対面販売以外の販売方法）

薬店（店舗）・ドラッグストアや調剤薬局などで、処方せんなしに買うことができる医薬品は「OTC医薬品」と呼びます。英語の「Over　The　Counter」の略語が由来です。「市販薬」や「大衆薬」とも呼ばれてきました。
このOTC医薬品には「要指導医薬品」と「一般用医薬品」があります。
さらに「一般用医薬品」は含有する成分や、使用方法、相互作用、副作用などの観点から3つに分類されています。

要指導医薬品

一般用医薬品として製造販売の承認を受けてから一定期間を経過しておらず使用経験注2)3)が少ないもの、または、毒薬・劇薬に指定される医薬品。販売する際には薬剤師により、購入者が使用者本人であることを確認した上で、対面で書面を用いた情報提供・指導をする。

• 注2）ダイレクトOTC医薬品
  医療用医薬品としても、一般用医薬品としてもこれまで承認された実績のない有効成分を含みダイレクトに一般用医薬品として承認が与えられた医薬品。作用が比較的緩和であることが確認されており、その効能効果が市販薬として適当である場合。発毛剤など。
• 注3）スイッチ直後品目
  医療用から一般用に移行して間がなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していないもの。

一般用医薬品

第1類医薬品

一般用医薬品の中で、特にリスクが高い医薬品（副作用、相互作用など安全性や、服用・使用方法に特に注意を要するもの）販売する際には薬剤師により書面を用いた情報提供をする。
例　H2ブロッカーを含む胃薬、一部の毛髪用薬・解熱鎮痛薬など

第2類医薬品

一般用医薬品の中で、リスクが比較的高い医薬品（まれに重篤な健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの）第2類医薬品の中で特に注意が必要な医薬品（小児や妊婦、高齢者、病院で治療を受けている方など、服用者の状態によって重篤な副作用が生じる可能性があり、注意を要する医薬品）は、さらに「指定第2類医薬品」に分類されている。販売する際には薬剤師または登録販売者により必要な情報提供を行うよう努める。
例　かぜ薬、解熱鎮痛薬、鼻炎薬、胃腸薬など

第3類医薬品

一般用医薬品の中で、リスクが比較的低い医薬品(日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むもの)販売する際には薬剤師または登録販売者が、求めに応じて必要な情報を提供する。
例　ビタミン剤、整腸剤など

ちなみに、「OTC医薬品」と似た言葉「スイッチOTC医薬品」があります。
「スイッチOTC医薬品」とは、医療用医薬品として用いられていた有効成分を一般用医薬品として使用できるよう切り替えた(=スイッチ)もののことを言い、OTC医薬品に含まれています。前にも述べましたが、その中で医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間がなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していないものを「スイッチ直後品目」と呼んでいます。

OTC医薬品は軽度な体の不調を感じたときに便利に活用できますが、上手に使っていだくためにも、必ず使用前には、医薬品の容器や箱の中に入っている「添付文書（説明書）」をお読みください。この添付文書には、使用上の注意、効能・効果、成分、用法・用量、副作用など大切な情報が記載されています。

OTC医薬品は、いずれの分類に属する医薬品か区別できるように医薬品の包装、容器のラベル等に表示するよう法律で決められています。
また、販売時の陳列や専門家の関わり方、情報提供の仕方も分類によって決められています。
分類の他に、「濫用等のおそれのある医薬品」として厚生労働大臣から指定されている医薬品に関しては、販売数量等が決められるなど制限されています。